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現今醫療技術或藥物無法治癒的病人,往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥,但礙於國內法規限制嚴格,病人得面對冗長繁瑣的核准程序,食藥署今(26)日宣布鬆綁,正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,其中設立「暫時許可」機制,病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。
 

活動折扣搶先預定食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法,試驗用藥物必須先經核准,再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗,過去就常見有已無藥可用的民眾,因「卡」在程序,不得不出國治療。
 

折扣食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發,早日獲得完善治療,而用藥事法來管理這類具獨特性的產品,的確也有不足及不合適之處,因此,食藥署決定另立「專法」管理。
 

祁若鳳說,像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題,若品質管理不當,極易衍生感染風險,這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範,促進病人接受新興產品治療權利。
 

新法規最大鬆綁之處,在於新設立「暫時許可」機制,祁若鳳指出,為搶救生命,未來只要生命垂危的病人有需要,且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象,即使還沒完成所有臨床實驗,食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定,仍有待未來修法討論。
 

祁若鳳強調,「細胞及基因治療產品管理法(草案)」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見,之後就會送行政院核定,再送立法院立法。

下面附上一則新聞讓大家了解時事
 

情侶出國旅遊,男友除了擔任「人肉腳架」幫女友拍照,還得身兼「搬運工人」,替女友扛著戰利品,不過一名女網友在臉書社團「爆廢公社」中分享了一張圖,說明千萬別陪女友去南韓旅遊!
 

該名女網友說道:「帶男(ㄊㄨㄛˊ)友(ㄕㄡˋ)去趟南韓」,照片中可見,床的右半邊為女友的戰利品區;左半邊為男友的戰利品區,不過男友的區域僅有一支牙刷,女友的區域卻擺滿了大量的彩妝品、保養品、零食、雜物等。
 

文章一推出,隨即笑翻一票網友,並且紛紛留言表示,「好男友」、「我都不敢拍全部戰利品的照片太可怕」、「男友蹲在旁邊畫圈圈了」、「牙刷其實是飯店的?還是自己帶的?!」、「求男朋友的陰影面積」。

▲千萬別陪女友去OO旅遊,一張圖告訴你真相。(圖/翻攝自爆廢公社)

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